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《草案》中,该部分表述改为,“开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。”北京一家大型疫苗生产企业相关负责人告诉记者,疫苗与治疗性药品的差异在于它是给健康人使用的,疫苗在临床前动物试验阶段,已经初步确定了安全性,在临床试验阶段,一般试验顺序都是从成人到儿童再到婴幼儿,安全性得到基本确认才会在婴幼儿试验。

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《征求意见稿》此前提出,“开展疫苗临床试验,应当经伦理委员会审查同意,由国务院药品监督管理部门审核批准。”《草案》在此处新增“伦理委员会应当审查临床试验的科学性和伦理性,监督临床试验规范开展,保护受试者合法权益。”张怡认为,其实这在现行法律法规中都已有明确规定,此次被吸纳到《草案》中来,可以对受试者权益给予更充分的保障。

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